Фитотерапия
Запись на прием:
+7(916) 501-56-09
Бесплатный звонок по России: 8 800 775-65-02

Классификация лекарственных и лечебно-профилактических средств природного происхождения и проблемы терминологии в области фитофармации и фитотерапии.

Лесиовская Е.Е., ФГУ Институт токсикологии ФМБА, телефоны 8-812-540-45-38, E-mail: helenles@mail.ru

Современный фармацевтический рынок насыщен различными средствами, имеющими растительное происхождение. В соответствии с положениями «Закона о лекарствах» и последних законодательных актов, регламентирующих основные требования к разработке и внедрению таких средств их можно разделить на следующие группы:

1. Лекарственные препараты на основе изолированных высокоочи-щенных веществ из растений.

2. Лекарственные препараты, содержащие комплекс биологически активных веществ растений разной степени очистки.

3. Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные сборы.

4. Биологически активные добавки к пище растительного происхождения, которые, в свою очередь, подразделяют на нутрицевтики и парафармацевтики (см. табл.1).

Фитотерапия общепризнанно является методом лечения заболеваний с помощью различных средств растительного происхождения. Но современные фитопрепараты столь разнообразны, что назрела необходимость разделения их на самостоятельные группы. В основе такой классификации должны, по нашему убеждению, лежат принципиально новые подходы, позволяющие учесть не только (а может быть даже не столько) состав биологически активных веществ, методы их выделения, лекарственные формы и пр., сколько разнообразие и степень выраженности лечебных и побочных эффектов.

Начиная с 1806 г, когда был выделен первый алкалоид из мака снотворного морфин, главными объектами фармакологических исследований стали изолированные биологически активные вещества. Они оказывали

Таблица 1. Основные термины, широко применяемые в области фитотерапии и ф итофармации

Термин

Определение

Источник

Лекарственное сырье

совокупность природных и искусственных материалов и веществ, используемых для производства лекарственных средств

Ботанико-фармакогности-ческий словарь, 1990

Лекарственное

растительное

сырье

целые лекарственные растения или их части, используемые в высушенном, реже свежем виде в качестве лекарственного средства или для получения лекарственных веществ, фитопрепаратов, лекарственных форм и разрешенные для использования уполномоченным на то органов в установленном порядке

 

Лекарственные растения

растения, содержащие биологически активные вещества, действующие на организм человека и животных, используемые для заготовки лекарственного растительного сырья, применяемого с лечебной целью

 

Галеновые препараты

(по имени римского врача Клавдия Галена)-лекарственные средства, представляющие собой разлчные извлечения из лекарственного растительного сырья и применяемые внутрь и наружно

 

Новогаленовые препарате

извлечения из лекарственного растительного сырья , максимально освобожденные от балластных веществ(содержат сумму биологически активных веществ растения) и пригодные не только для применения внутрь и наружно, но и для парентерального введения

 

Биологически активные активные добавки к пище

концентраты природных (идентичные природным) биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов

Санитарные правила и нормы СанПиН 2.3.2.56096, С.9

на организм, как правило, более выраженный эффект, чем суммарные извлечения из растений. Их изучение не только привело к созданию высокоэффективных фитопрепаратов, но и заложило фундамент целенаправленного синтеза синтетических аналогов. За несколько десятилетий были изучены основные растительные источники ядовитых и сильнодействующих веществ и появились те современные лекарственные препараты растительного происхождения, которые по всем своим характеристикам не отличаются от средств, полученных путем синтеза. Для них характерны следующие особенности:

- строго определенный состав, чаще одно действующее вещество;

- относительно узкий спектр лечебных эффектов и применение по строго ограниченным показаниям;

- препараты более эффективны при остро развивающихся и тяжело протекающих заболеваниях;

- фармакокинетические параметры препаратов легко определимы;

- стандартизацию легко осуществить химическими методами;

- действие их на организм развивается быстро, как правило , в течение нескольких часов, реже дней;

- лечебный эффект легко измерим количественно и имеет известную продолжительность во времени;

- лечебный эффект развивается при использовании препаратов в относительно узком диапазоне доз от пороговых до субтоксических;

- применение препаратов даже при соблюдении лечебных доз сопровождается прогнозируемыми побочными эффектами, среди которых нередки осложнения, угрожающие жизни;

- длительность курса лечения обычно невелика и часто лимитирована развитием побочных эффектов.

Эти высокоэффективные препараты нашли широкое применение и не имеют принципиальных отличий от лекарственных средств синтетического происхождения. Классифицировать их достаточно легко по основному лечебному эффекту.

На основе растений, не содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества, выпускали и продолжают производить лекарственные средства. Для них характерны следующие особенности:

- в составе препаратов содержится, как правило, комплекс биологически активных веществ, который не всегда полностью изучен;

- эффективность выше при более полном извлечении БАВ из сырья;

- препаратам присущ относительно широкий спектр профилактических и лечебных эффектов;

- они более эффективны на начальных стадиях и при вялотекущих хронических заболеваниях;

- лечебные эффекты, проявляются в широком диапазоне доз, развиваются постепенно и имеют трудно определимую продолжительность;

- необходимо назначение длительными курсами со сменой применяемых препаратов 3-6 раз в течение года при многолетней (пожизненной) терапии;

- стандартизацию препаратов проводят по одной группе действующих веществ, что не отражает состава БАВ и истинное качество ЛРС, поэтому более предпочтительна разработка методов биологической стандартизации;

- побочные эффекты возникают относительно редко, не лимитируют длительность курса терапии, угрожающих жизни осложнений при правильном применении, как правило, не возникает.

Совершенствование лекарственных средств на основе растений, не содержащих сильнодействующих и ядовитых компонентов, приостановилось на несколько десятилетий. Причем не развивались не только технология и методы анализа, но и методы доклинического и клинического их изучения. Поэтому как разработчики, так и клиницисты оказались не подготовлены к внезапно и быстро возросшей потребности пациентов в лечебно-профилактических средствах, обладающих мягким регулирующим действием на организм и высокой степенью безопасности при длительном применении. Отсутствие четких критериев и методов оценки таких препаратов привело к тому, что возникшая "ниша" была оперативно заполнена "псевдопанацеями". Они в избытке производятся расторопными "бизнесменами от медицины", не имеющими часто не только профессиональной подготовки, но даже элементарных знаний. Все это привело не только к терминологической путанице и "одичанию" фармацевтического рынка, но и к дискредитации, в определенной степени, метода фитотерапии. Опасна также тенденция, которая особенно отчетливо проявляется на рынке растительных средств, распространяемых компаниями сетевого маркетинга. Среди биологически активных добавок немало таких, которые содержат не только сильнодействующие, но и ядовитые вещества и наркотики. Поэтому представляется важным построение классификации лекарственных средств растительного происхождения с учетом их токсикологических характеристик.

За рубежом существуют различные подходы к определению степени безопасности лекарственных растений и препаратов на их основе. Так в соответствии с требованиями ФДА в США выделены:

1 группа - группа опасных растений, в которую входят, например, арника, кровохлебка, аконит, лобелия, подофилл, мандрагора, омела, зверобой, полынь горькая ;

2 группа - группа относительно опасных растений, например, гид-растис, мать-и-мачеха, окопник, фитолакка и др.;

3 группа - известные как безопасные, например, алоэ, дягиль, можжевельник, мята, солодка и др.

В Великобритании принято разделять лекарственные растения на следующие классы:

0 -      очень опасные;

1 -      более опасные, чем кофе;

2 -      такие же опасные, как кофе;

3 -      безопасные.

Причем разные авторы, относят одни и те же растения к различным классам (таблица 2).

Примечание* х - степень опасности растения не определена данным автором.

Представляется более адекватным критерием оценки степени опасности лекарственного растительного средства его острая токсичность. В соответствии с широкоприменяемой классификаией веществ по уровню острой токсичности можно предложить разделение лекарственных средств растительного происхождения на следующие группы, представленные в таблице 3.

Кроме показателей острой токсичности необходимо учитывать также специфические виды токсичности, среди которых особенно важны мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность и аллергенность. Если

извлечения из лекарственных растений проявляют один из указанных видов специфической токсичности, они не могут быть использованы для производства препаратов 4 группы (см. табл. 3.) и не должны входить в группу лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Таблица 2. Примеры лекарственных растений, относящихся к разным классам опасности ( по Энциклопедии Родейла с сокращениями, 1997)

Растение

Дюк

Роуз

Тайлер

Аир

1

0

1

Аконит

0

0

0

Арника

1

0

3

Гидрастис

1

3

2

Дурман

0

0

X*

Дягиль

2

1

1

Зверобой

1

1

3

Лобелия

1

0

1

Мандрагора

0

X

X

Мать-и-мачеха

2

3

1

Можжевельник

1

3

2

Омела

1

0

1

Пижма

2

2

2

Подофилл

1

0

X

Полынь горькая

1

0

1

Рута

2

0

2

Солодка

1

3

2

Фитолакка

0

X

0

Таблица 3. Распределение лекарственных растительных средств

в соответствии с уровнем токсичности содержащихся в них действующих веществ

Характеристика токсичности лекарственного средства

ЛД 50 для крыс при

пероральном

введении

Группа лекарственных растительных средств

Чрезвычайно токсично

Менее 5 мг/кг массы тела

1 . Ядовитые новогаленовые препараты

Высокотоксично

5-50 мг/кг массы тела

 

 

Умеренно токсично

50-500 мг/кг массы тела

2. Сильнодействующие новогаленовые и галеновые препараты

Малотоксично

0,5 - 5 г/кг массы тела

3.Фитопрепараты, содержащие более или менее полный комплекс БАВ растений

Практически не токсично

5 - 15 г/кг массы тела

4. Безрецептурные фитопрепараты и БАД парафармацевтики

Rambler's Top100 Rambler's Top100